Dialog คือระบบบริการฐานข้อมูลวิชาการออนไลน์รุ่นแรกสุดของโลก ให้บริการมาตั้งแต่ช่วงปี 1970s ปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งบริษัท ProQuest มีการนำเสนอจดหมายข่าวอิเล็กทรอนิกส์ชื่อ Eye on Innovation โดยในฉบับที่ 1 เดือนกุมภาพันธ์ 2011 เสนอบทความ เรื่อง ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเป็นขุมทรัพย์มหาศาลหรือเป็นความล้มเหลว (Biologics bonanza or bust ? )
เป็นรายงานการวิเคราะห์ความก้าวหน้าของการผลิตยารักษาโรคด้วยเทคโนโลยีทางชีวภาพ โดยที่โรคต่างๆ ที่เป็นสามัญ เช่น โรคไขข้ออักเสบ โรคลำไส้อักเสบ โรคผิวหนัง (สะเก็ดเงิน) โรคปอดบวม เป็นโรคที่สามารถรักษาได้ด้วยผลิตภัณฑ์ที่ได้จากชีวภาพ (Biologics) ในขณะนี้มียารักษาประเภทไบโอโลจิคเพื่อรักษา โรคเหล่านี้ในตลาดเพียงร้อยละ 20 เท่านั้น มีการคาดหมายว่ากำลังมีการพัฒนายาจากเทคโนโลยีชีวภาพราว 650 ชนิด ในปี 2010 ที่จะสามารถช่วยรักษาโรคมากกว่า 100 ชนิด และครึ่งหนึ่งของ ยารักษาที่จะมีการอนุมัติในปี 2015 จะเป็นประเภทไบโอโลจิค
ไบโอโลจิคจะเป็นธุรกิจสำคัญมากต่อไป ในปี 2010 มีมูลค่ามากกว่า 1 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ของตลาดโลก และคาดหมายว่าจะมีการเติบโตต่อเนื่องต่อไป
เนื้อหาในบทความนี้ Dialog ได้ตรวจสอบวรรณกรรมจากบทความวิทยาศาสตร์ บทความทางธุรกิจ และบทความด้านการวิจัยทางการตลาดจากฐานข้อมูลต่างๆ ในระบบฐานข้อมูล Dialog เช่นฐานข้อมูล Datamonitor, Business Insights etc. เพื่อให้คำตอบสรุปจึงนำเสนอบทวิเคราะห์ ในการวิจัย พัฒนา เรื่องนี้ดังรายละเอียด ต่อไปนี้
ไบโอโลจิค 101 : ระดับโมเลกุล
ไบโอโลจิค (ตัวอย่างเช่น วัคซีน เลือด อินซูลิน) เป็นโมเลกุลที่ซับซ้อนหรือผลิตภัณฑ์ที่เกิดขึ้นจากสิ่งมีชีวิต หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ ได้มาจากระดับเซลล์หรือเนื้อเยื่อ ตัวอย่างเช่น น้ำตาล โปรตีน นิวเคลิด เอซิด ไบโอโลจิค มีช่วงอายุครึ่งชีวิตยาว (long half life) และไม่เกิดผลข้างเคียง
ไบโอโลจิคสามารถใช้ในการวินิจฉัย รักษา หรือ ป้องกันโรคในมนุษย์และสัตว์ ผู้ป่วยที่ถูกรักษาด้วยยาแบบดั้งเดิมมักมีความทุกข์ยากจากความรุนแรงของโรค โรคเรื้อรัง และบางครั้งถึงสภาวะความตาย ข้อแตกต่างระหว่างสารไบโอโลจิคกับยาแบบดั้งเดิม คือ ยาแบบดั้งเดิมส่วนใหญ่ถูกสังเคราะห์ขึ้นจากห้องปฏิบัติการและทำขึ้นจากการประกอบสารเคมีในปริมาณที่ต้องการและผลิตแบบชุด ๆ เพราะว่าความซับซ้อนของไบโอโลจิคทำให้การทำซ้ำจำลองแบบถูกต้องแม่นยำจึงเป็นไปด้วยความยากลำบากมากกว่า
สาร Biosimilar กับ ยาสามัญ
Biosimilar คือ generic biologic (biogenerics) ตลาดของยาสามัญมีมูลค่าหลักพันล้านเหรียญสหรัฐฯ มีการตั้งสมมุติฐานว่า Biosimilar จะเป็นตลาดที่เติบโตต่อไป และจะเป็นสิทธิบัตรต่อไปในอีก 10 ปีข้างหน้า (ตัวอย่าง ยา Avastin & Enbrel) อย่างไรก็ตามในปี 2009 สาร Biosimilar มีมูลค่าในการขาย 89 ล้านเหรียญสหรัฐฯ เปรียบเทียบกับยาสามัญที่มีมูลค่า 84 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ
อะไรเป็นตัวกระตุ้นให้สารไบโอโลจิคเติบโต
ตลาดในเรื่องการรักษาด้วยสารไบโอโลจิคกว้างขวาง ผันแปรและมีความสำคัญเกี่ยวข้องในอนาคตสำหรับทางการแพทย์ และความรุ่งโรจน์ของอุตสาหกรรมยา มีข้อเสนอทำนายว่า 6 ใน 10 ของยารักษาโรคในตำแหน่งสูงสุดในปี 2014 จะเป็นยาประเภทสารไบโอโลจิค บริษัทอุตสาหกรรมยาต่างเสนอแผนงานการตลาดเป็นระดับพันล้านเหรียญสหรัฐฯ และมีความสนใจเอาใจใส่ถึงยาชนิดสารไบโอโลจิค 5 ชนิดอันดับต้นได้แก่ยาชื่อ Avastin, Remicade, Humira, Rituxan และ Herceptin ซึ่ง 3 ชนิดเป็นสารจากโปรตีน ส่วนอีก 2 ชนิดเป็นสารจากเทคโนโลยี recombinant DNA
รูปภาพที่ 1 รายชื่อยาประเภทสารไบโอโลจิคชั้นนำ (Leading Biologic Drugs)
|
Drug |
Sales |
Year Approved |
Type |
Company |
| Remicade | 7.1 | 1998 | Antibody | Centocor |
| Enbrel | 6.6 | 1998 | Fusion Protein | Wyeth/Amgen/Takeda |
| Avastin | 5.7 | 2004 | Antibody | Roche |
| Rituxan | 5.6 | 1997 | Antibody | Roche |
| Humira | 5.5 | 2002 | Antibody | Abbott/Eisai |
| Herceptin | 4.8 | 1998 | Antibody | Roche |
| Lantus | 4.2 | 2000 | rDNA | Sanofi-Aventis |
| Epogen/Procrit | 5.1 | 1989 | Protein | Amgen |
| Neulasta | 4.2 | 2002 | Protein | Amgen |
| Novolog | 3.7 | 2000 | rDNA | Novo Nordisk |
รูปภาพที่ 2 แสดงหมวดหมู่การพัฒนารักษาโรคด้วยสารไบโอโลจิคในระยะล่าสุด (Late-stage pipeline pharmaceutical)
| Oncology | ร้อยละ 130 |
| Cardiovascular | ร้อยละ 60 |
| Neurotherapeutic | ร้อยละ 70 |
| Infection | ร้อยละ 40 |
| Inflammatory | ร้อยละ 50 |
| Gastrointestinal | ร้อยละ 10 |
| others | ร้อยละ 140 |
เกิดตลาดของสาร Biosimilar (Biosimilar hit market)
ขณะนี้บริษัท Sandoz ของประเทศสวิสเซอร์แลนด์ เป็นผู้นำทางการตลาดโลกในยอดการขายยาประเภทสาร Biosimilar พร้อมด้วยบริษัท Teva ของประเทศอิสราเอลและบริษัท Hospira ประเทศสหรัฐอเมริกา กำลังพัฒนายาจากสาร Biosimilar
ภูมิทัศน์เกิดใหม่ (Emerging landscape)
ในปัจจัยด้านดี มีหลายปัจจัยที่ช่วยให้ตลาดของสารประเภท Biologics/Biosimilars เกิดการเปลี่ยนแปลงในผู้เล่นเกมส์ที่ไล่ล่าในเรื่องนี้ คือ
- การหมดอายุของสิทธิบัตรของสารไบโอโลจิค สิทธิบัตรยาในปัจจุบันเช่น ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ ยาไขข้ออักเสบ ยาแก้อักเสบ จะทยอยหมดอายุในปี 2016 ซึ่งมีมูลค่า 25 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ทำให้เกิดโอกาสทางการตลาดที่สำคัญ
- ศักยภาพของบริษัทของผู้ผลิตยากับตลาดใหม่
- ความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับภาควิชาการ ในมหาวิทยาลัยต่างๆ กับบริษัทอุตสาหกรรมผู้ผลิตยา
- แรงจูงใจสำหรับการวิจัยสารไบโอโลจิคในสหรัฐอเมริกา มีการผ่านกฎหมายในเรื่องการปฏิรูประบบสุขภาพ เมื่อเดือนมีนาคม 2010 รวมถึงกฎหมาย BPCI Act (Biologic Price Competition and Innovation Act ปี 2009) ที่อนุญาตให้เส้นทางการขออนุมัติสั้นลง ในสารไบโอโลจิครวมถึง สาร Biosimilar และรวมถึงให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรในระยะยาว 12 ปี หลังจากผ่านการอนุมัติจาก FDA
- มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ยุโรปเป็นผู้นำในการสนับสนุนเรื่องกฎหมาย และกฎระเบียบต่างๆ สำหรับสาร Biosimilars ส่วนประเทศแคนาดา แอฟริกาใต้ มาเลเซีย ออสเตรเลีย ผ่านความเห็นชอบในกลไกนี้แล้ว ส่วนประเทศสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น จีน อินเดีย ยังไม่มีกรอบขอบข่ายงานกฎระเบียบในเรื่อง Biosimilar อย่างชัดเจน แต่สหรัฐอเมริกาได้ริเริ่มในประเด็นนี้แล้ว
บทสรุป
ตลาดของสารไบโอโลจิคแสดงให้เห็นว่ามีความซับซ้อนแต่เป็นโอกาสที่ให้คำมั่นสัญญาสำหรับบริษัทเภสัชกรรม ยาแผนปัจจุบัน และ เทคโนโลยีชีวภาพ เพื่อเป็นการยืนยันให้ความเชื่อมั่นแก่บริษัทหน้าใหม่ที่จะก้าวเข้าสู่ธุรกิจนี้ให้มีการวิจัยและพัฒนาต่อเนื่อง และสามารถนำผลลัพธ์เข้าถึงผู้ป่วยและแพทย์ผู้รักษาได้ ต้องมีการสร้างระบบให้แรงจูงใจเพื่อให้เกิดนวัตกรรมในเรื่องนี้
มีการประมาณการว่าการเติบโตของตลาดในปี 2008 ด้วยมูลค่า 65 ล้านเหรียญสหรัฐฯ จะเป็น 2.3 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ในปี 2015 บางคนประมาณการว่ายอดขายจะมากกว่า 5.6 พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ในปี 2013 ไม่ว่าจะทำนายอย่างไรโอกาสของความสำเร็จขึ้นกับกฎหมาย ความสามารถในการสับเปลี่ยนและการวางกลยุทธ์ของผู้คิดค้นนวัตกรรมนี้
อ้างอิง
Dialog : Biologics bonanza or bust ? : eNewsletters-Eye on Innovation : Issue 1 , February 2011 : http://support.dialog.com/enewsletters/eyeoninnovation/201101/
